2021-04-20 第204回国会 衆議院 財務金融委員会 第12号
大臣、大臣も病院経営を一族でされているわけですが、近年、分子標的剤、遺伝子治療薬、再生医療製品などの高価な医薬品が保険適用になっています。これで医療費負担は過度に増加しているという指摘がありますね。 例えば、オプジーボは二〇一四年九月の保険適用ですが、当初、百ミリグラム一瓶七十二万九千八百四十九円という高い薬価がついています。
大臣、大臣も病院経営を一族でされているわけですが、近年、分子標的剤、遺伝子治療薬、再生医療製品などの高価な医薬品が保険適用になっています。これで医療費負担は過度に増加しているという指摘がありますね。 例えば、オプジーボは二〇一四年九月の保険適用ですが、当初、百ミリグラム一瓶七十二万九千八百四十九円という高い薬価がついています。
この薬事法は、医薬品と医療機器の特性に対応でき、また再生医療製品の到来にも備えた薬機法に改正しており、法案の成立は自民党政権に戻った後だったわけでありますが、章立ても別として、医療機器で独自の章を設けました。
今年三月に条件付、期限付で承認された日本で三件目の再生医療製品、コラテジェンについても同じです。この製品も、海外では有意性が証明されていないのに、ハートシートやステミラックと同様に、またしても日本は僅か六例という少ない症例数で有効と判断し、世界に先駆けて承認してしまっています。
したがいまして、探索的臨床試験で一定程度有効性、安全性について確認する医薬品、医療機器の条件付早期承認の場合と、再生医療製品は元々品質が不均一なので有効性の評価が困難な場合があるということで、有効性の推定と安全性の確認ということに基づいて承認をするけれども期限を付けるというところについて、性質が異なるという扱いをしているという、そういう整理でございます。
実は、二〇一三年は、十一月の二十七日に、法律八十四号としまして、医療機器あるいは再生医療製品の特性を踏まえた規制が新たに作られました。そして、このとき、法律の名前が薬事法から現行の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律、いわゆる薬機法に変更されたのが二〇一三年の十一月でございました。
大臣、ここで資料三をごらんいただきたいんですが、いろいろ臨床の応用が広がりつつある中、やはりこの再生医療に関しましては、高額な治療費の問題、それから、平成二十六年十一月に施行された改正薬事法において、再生医療製品に対する早期の承認制度ができたんですね。しかし、いろいろな課題が浮き彫りになっている、その記事なんですね。この記事はそれを指摘しているわけであります。
さらに引き続き、ＰＭＤＡは革新的な医薬品、医療機器、再生医療製品等の開発のニーズ等を踏まえまして、適切に相談に応じ、新薬を国民に届けることに貢献してまいりたいと思っております。
しかし、製薬協、今の団体に加盟する以外の製薬産業であるとかあるいは医療機器産業界、あるいは再生医療製品等の業界は、公表の実績をまだ持っていないんじゃないかというふうに思います。 本法案に基づく資金提供の公表の範囲をどのようにお考えでしょうか。そして、この公表の範囲というものは各産業群ごとに違いをつくるのでしょうか、それとも同一の基準を考えられているのでしょうか。
こうした取り組みを通じて、引き続き、世界に先駆けて、革新的医薬品、医療機器、再生医療製品などの実用化を促進してまいります。 以上でございます。（拍手） 〔国務大臣森山裕君登壇〕
再生医療製品の実用化促進を我々は大変大きな思いで期待をしておりますので、今後とも御指導、お力添えをお願いをしたいと思います。 そこで、もう一点、ＰＭＤＡのＷＥＳＴ、薬事戦略の相談機能だけではなく、関西圏が医療イノベーションの拠点として高みを、目標をしております。
安倍政権においては、六十年ぶりの農協の抜本改革、あるいは、再生医療製品の実用化の迅速化や、電力、ガスの小売市場の全面自由化などを実現しました。まだ結果はもちろん出ていない。これから民間の皆さんが頑張れば伸びていけるという土俵をつくることができました。これからどんどん新たなアイデアも出てくるんだろう。
例えば、安倍政権においては、医療分野においては、これも命にかかわることでありますが、再生医療製品の実用化までの期間を短縮いたしました。
医療・介護分野では、再生医療製品の実用化までの期間が短縮され、海外の再生医療関連企業の日本市場への参入も相次いでいます。また、患者の申し出を起点として先進的な医療を迅速に受けられるようにする新たな制度、患者申し出療養を導入しました。 エネルギー分野では、本年四月から電力小売が全面自由化されます。この市場規模は、一般家庭、商店、事業所等を合わせて約八兆円に上ります。
医療・介護分野では、再生医療製品の実用化までの期間が短縮され、海外の再生医療関連企業の日本市場への参入も相次いでいます。また、患者の申し出を起点とし、先進的な医療を迅速に受けられるようにする新たな制度、患者申し出療養を導入しました。 エネルギー分野では、本年四月から電力小売が全面自由化されます。この市場規模は、一般家庭、商店、事業所等を合わせて約八兆円に上ります。
日本の市場に出る再生医療製品は、まず、人工皮膚、人工角膜から走り出しました。この製品を開発した企業は、数年間、かなり大きな赤字に耐えていらっしゃったようでございますけれども、現在、ようやっと、この商品の利用も広まってきているところでございます。まさにこれから海外市場にも展開をして売り上げを伸ばしていただきたい、そのように考えております。
先般、議員立法によります再生医療推進法の成立に伴いまして、再生医療等安全性確保法、また改正薬事法が整備され、今まさに再生医療製品の特性に合った早期の承認制度の確立など、再生医療そのものが実用化また商業化に向けて急加速度的に成長する、このような期待が寄せられている時期かと思います。
二つ目が、再生医療製品の早期の上市、いわゆるマーケットに出すということですね、この上市に向けて、治験の加速化に必要となる有効性、安全性の評価手法の確立を支援しております。また、今後、再生医療を実施する医療機関や日本企業との提携を希望する海外企業がワンストップで企業等に相談できるように、再生医療業界団体と連携し、相談の窓口設置等を支援してまいりたいと思います。
○国務大臣（菅義偉君） この本部におきましては、我が国の優れた医薬品また医療機器、再生医療製品等を世界に先駆けて開発するとともに、国際的な医療ニーズや市場動向を踏まえ、世界に輸出をして、日本の医療技術、サービスの国際展開を推進していきたいというふうに思います。
この日本再興戦略では、戦略市場創造プランに医療分野を位置付けて、「我が国発の優れた革新的医療技術の核となる医薬品・医療機器・再生医療製品等を世界に先駆けて開発し、素早い承認を経て導入し、同時に世界に輸出することで、日本の革新的医療技術の更なる発展につながる好循環が形成されている社会を目指す。」とあります。
厚労省内に設置された独法評価委員会では、そうした革新的医薬品や医療機器や再生医療製品の実用化等について、これまで勧告とかあるいは業務運営の改善にコメントされたことありますか。
今御指摘の改正薬事法、この秋、施行が予定されているところでございますけれども、これまでの薬事承認の仕組み、これも、こういう条件つきでない仕組みももちろんあるわけでございまして、それとともに、再生医療製品で有効性がまだ推定にとどまるものについても早期に承認をする、こういう仕組みを両方取り入れたところでございます。
やはり保険診療になって初めて再生医療製品が広く使われることになると思いますし、開発コストが莫大ですので、特にベンチャー育成といった意味でも、企業体力が余りないわけでありますので、資金の回収を早期にしないと製品開発できない、続けられないみたいなこともあります。再生医療は国策でありますから、ぜひとも前向きな御検討をお願いできれば、このようにお願いを申し上げます。
○菅国務大臣 まず、この推進本部では、我が国のすぐれた医薬品、医療機器、さらに再生医療製品等を世界に先駆けて開発すると同時に、国際的な医療ニーズや市場動向を踏まえて世界に輸出をして、日本の医療技術、サービスの国際展開を図っていく、ここは物すごく大事だというふうに思いますし、今までこの部分が非常に欠けた部分だというふうに私どもも思っています。
ここから成長産業となろうとすれば、例えば再生医療に関しては、今の再生医療製品は日本製の製品はまだ二品目しかございません。経済産業委員会とかでも常々言っているんですけれども、商業、製品というのは経済産業省のところなんですが、普通、死の谷というのは、基礎研究からその応用までの、そこのギャップのことを死の谷というんですけれども、この資料は私の講演会用のオリジナルで、もう一つの死の谷があるんじゃないかと。
○中垣政府参考人 我が国発のすぐれた医薬品、医療機器、あるいは再生医療製品等を世界に先駆けて開発するとともに、これらの成果をいち早く世界に輸出し、世界で拡大するマーケットを獲得するとともに、日本の医療技術、サービスの国際展開を推進するということは非常に重要なことだと考えております。
細胞治療と幹細胞の治療、またｉＰＳというのは違っていまして、ｉＰＳは今、研究段階でありまして、さきに厚労省ででき上がった法案によって三つのグレードに分けて、一番規制が厳しいのがｉＰＳなんですけれども、一番規制が緩やかなのが細胞治療で、細胞治療の方でどんどんどんどん再生医療製品をつくっていって、前例をつくっていこうというのが今の現場での試みですので、その辺をまず御理解いただければと思います。